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体外诊断试剂GMP

文章出处:中科冠净    作者:admin    浏览次数:0    |    2018-05-02 10:06

1国家食药总局发布新版医疗器械生产质量管理规范及3个附录(体外诊断试剂、植入、无菌、),酶联免疫体外诊断试剂车间,其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则整理为:

1.      一,十万级:

2.      工序:配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等, 

3.      对象:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品。

4.      二,万级相对负压:阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,

5.      三、局部百级:无菌物料分装

6.      清洁环境:普通类化学试剂。

7.      请区别:2009之前的医疗器械生产质量管理规范里洁净级别统一的设置,2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。

8.      诊断试剂从一般用途来分,免疫发光体外诊断试剂车间,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。

9.   体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

10.   在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( ) 、质控品( )等。