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医疗器械GMP洁净车间

医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。国家相关部委相继颁布实施了《医疗器械生产企业管理规范》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《医药工业洁净厂房设计规范》等,特别是20156月实施的新版《医疗器械监督管理条例》,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑.

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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械GMP厂房、厂区选址原则:

1 .厂址应选择在卫生条件好,空气清新、大气含尘、古菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区。

2.厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大盈粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污 染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50 m

3.厂区内主要道路应宽畅,路面平整,并选择不易起尘的材料建造。

4.厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风和排污(毒)设施,其设计建造应符合国家有关规定。

5.生产厂房周田应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)。宜无裸露土地。

从事医疗器械生产的企业除了满足对生产场地环境的要求外,还需具备专业的生产设备以及专业的技术人员、对生产的医疗器械进行质量的检验机构或专职的检验人员及检验设备、有保证医疗器械产品质量的管理制度、与生产医疗器械产品相适应的售后服务能力、产品研制及制定生产工艺文件的要求。