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GMP行业标准

一、 我们就先来了解一下什么是GMP标准,它的意义是什么?

1、中科冠净来告诉你们什么是GMP标准

      GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件

2、实施GMP标准的意义

      药品的质量不是被检验出来的,而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证,所以,合格的药品要满足两个条件,一个是药品本身符合质量标准,另一个就是生产的全过程必须符合GMP,这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。

二、生物制药车间洁净区要求

      生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D,四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象,同时,还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求

1、 GMP车间洁净区洁净度等级标准














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