干细胞实验室

干细胞实验室解决方案

一、干细胞实验室设计参照依据

1、体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）

2、GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范

3、药品生产质量管理规范（2010年修订）

4、GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

二、选址注意事项

1、要求场地能过环评及消防。（备注：水源保护区不能过环评）

2、标准的干细胞实验室选址要求按卫健委医疗机构执业许可设置规范，干细胞实验室人流、标本接收、废物第三方回收要有相应电梯或楼梯通道。

3、干细胞实验室场地层高建议不要低于4.3米，主梁以下不要低于3.6米。（备注：细胞制备区域要做净化，阴性制备区净化需做送回风管道，如果实验室吊顶2.5米，夹层高剩余1.2米，夹层空间需要做消防水管、消防排烟管、电线电缆桥架、工艺管道，层高太低净化区不好走风管，后续实验室夹层维护不方便。）4.5-5米层高的楼层最好。

4、关于实验室场地是商业综合楼的，要考虑以下因素：场地是否有中央空调新风口，阳性实验室废气处理排放口，中央空调外机放置区域等，玻璃幕墙写字楼不好开送、排风口子，空调外机也不好放置。

5、高层实验室要考虑设备搬运问题，例如装修材料及空调设备、实验室仪器生物安全柜、超低温冰箱电梯空间是否够用！

6、实验室用电量是否够用？实验室用电不够增容需不少费用，用电量不够的场地不能租用。其次入户电有双回路的园区着重考虑（标本存放冰箱不能断电，有双回路更好）。

7、楼层承重问题，需要放置液氮罐的话，需要500KG/平方米。

三、实验室划分功能

1、样本接收区

2、细胞制备区

3、细胞存储区

4、质检实验区

5、配套辅助用房

四、实验背景环境控制

1、干细胞实验室工艺布局符合GMP规范。

2、阴性制备区房间压力为正压，送风系统可送可回。阳性制备区房间压力为负压，送风系统全送全排。

3、非临床应用，科研用途数据收集干细胞实验室洁净等级C级，局部生物安全柜操作A级。临床应用干细胞制备车间洁净等级B级，局部生物安全柜操作及灌装为A级。

五、竣工验收洁净度及微生物检测

五、竣工验收洁净度及微生物检测