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固体试剂GMP车间
2026-03-24
口服固体制剂装修车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。中山科瓦特净化工程公司提出：该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。那么固体制剂车间设计有何要求呢？1、进入口服固体制剂GMP车间洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。2、人、物均要有净化工程措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般净化车间生产区。4、在固体制剂GMP车间洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。5、净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。6、GMP固体制剂车间装修应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。7、GMP固体制剂车间洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。8、固体制剂GMP车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。...
动物实验室
2026-03-24
动物实验室建设方案包括普通的动物实验室规划设计和洁净动物实验室规划设计，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成。 1.动物实验室布局的设计:为客户提供专业的建议，设计符合实验室标准和使用要求的产品布局规划;确定实验室内产品的类别规格数量。 2.水电预留位置的设计:在确定了平面布局后，提供全面水电位置图，方便客户工程精准施工。 3.通排风系统的设计:在实验室新建或改造项目中，在规划阶段就参与其中，派专业的工程师到现场与相关的人员联系，根据实验室内通风载体的数量(如通风柜、集气罩、排气罩)设计出完整的通风方案;方案内容包括：建筑内预留排风管井的位置及尺寸，管道的分布及规格。确保通风的载体使用时的风速、排风量、噪声等指标符合国家标准，并与建筑内的空调、消防、照明等线路互不干绕4.气路管道系统的设计:根据实验对气体供应的需要，结合现场布局，提供供气系统设计方案，在保证气体纯度的同时，精密调控气体的压力和流量。 5.环保的设计:提供完善的废气净化处理解决方案，使实验中产生的废气得到有效的解决，符合环保的排放指标。 6.产品个性设计:根据实验流程及人员的特殊要求，调整产品结构和功能，设计出个性的产品以满足不同用户的需要。 7.安全设施的设计:按照国际标准，在实验室合理配置安全柜、毒品柜及紧急事故淋洗器，急救洗眼器等安全设施。动物实验室的级别： 一级普通动物(CV)，系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性(即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果)。 二级清洁动物(CL)，要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物(SPF)，要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物(GF)或悉生动物(GN)。无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检...
诊断试剂GMP实验室
2026-03-24
1、医疗医药GMP无尘室必须有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，由专人负责卫生管理。2、根据生产和空气洁净度等级的要求制定医疗医药无尘车间清洁规程，内容包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。3、按生产和空气洁净度等级的要求制定医药无尘车间容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4、药厂无尘车间生产区是否存放非生产物品，每一阶段生产完成后，废弃物是否及时处理。5、无尘车间生产区进行定期消毒。消毒剂必须是对设备，物料和产品无污染的。6、药厂无尘车间的空气定期监测，空气监测结果记录存档。 7、无尘车间工作服的选材要与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地要光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物。而且药厂无尘车间工作服和一般生产区工作服分别清洗，整理，必要时进行消毒或灭菌。已清洗的洁净工作服要规定使用期限。8、医疗医药无尘车间生产区应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员进行指导和监督。进入无尘车间的人员按程序进入，不能化妆和佩带饰物，禁止裸手直接接触半成品，成品内容物。9、医药无尘车间生产人员是否有健康档案，直接接触半成品，成品的生产人员是否每年至少体检一次。对于传染病，皮肤病患者和体表有伤口者禁止从事直接接触产品的生产。...