诊断试剂GMP实验室

1、医疗医药GMP无尘室必须有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，由专人负责卫生管理。

2、根据生产和空气洁净度等级的要求制定医疗医药无尘车间清洁规程，内容包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

3、按生产和空气洁净度等级的要求制定医药无尘车间容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4、药厂无尘车间生产区是否存放非生产物品，每一阶段生产完成后，废弃物是否及时处理。

5、无尘车间生产区进行定期消毒。消毒剂必须是对设备，物料和产品无污染的。

6、药厂无尘车间的空气定期监测，空气监测结果记录存档。

7、无尘车间工作服的选材要与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地要光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物。而且药厂无尘车间工作服和一般生产区工作服分别清洗，整理，必要时进行消毒或灭菌。已清洗的洁净工作服要规定使用期限。

8、医疗医药无尘车间生产区应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员进行指导和监督。进入无尘车间的人员按程序进入，不能化妆和佩带饰物，禁止裸手直接接触半成品，成品内容物。

9、医药无尘车间生产人员是否有健康档案，直接接触半成品，成品的生产人员是否每年至少体检一次。对于传染病，皮肤病患者和体表有伤口者禁止从事直接接触产品的生产。