体外诊断试剂GMP

国家食药总局发布新版医疗器械生产质量管理规范及3个附录（体外诊断试剂、植入、无菌、），酶联免疫体外诊断试剂车间，其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则整理为：

1.      一，安装十万级净化车间：

2.      工序：配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，

3.      对象：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品。

4.      二，万级相对负压：阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，

5.      三、局部百级：无菌物料分装

6.      清洁环境：普通类化学试剂。

7.      请区别：2009之前的医疗器械生产质量管理规范里洁净级别统一的设置，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。

8.      诊断试剂从一般用途来分，免疫发光体外诊断试剂车间，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

9.   体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

10.   在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。